医疗器械洁净室（区）检验规范
Specification for cleanroom（zone） test of medical device plant
| 文件编号：DB32/T4271-2022 | 分类：标准导则 | 发布日期：2022-05-26 |
| 发布部门：江苏省市场监督管理局 | 起草单位：江苏省医疗器械检验所,江苏省药品监督管理局,江苏省药品监督管理局审核查验中心 | 实施日期：2022-06-26 |
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铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案
| 文件编号：铜政办发〔2020〕30号 | 分类：法律法规 | 发布日期：2020-11-03 |
| 发布部门： | 起草单位： | 实施日期：2020-11-03 |
北京市机动车排放检验管理规范
| 文件编号：京环发〔2020〕12号 | 分类：法律法规 | 发布日期：2020-04-30 |
| 发布部门：北京市生态环境局 | 起草单位： | 实施日期：2020-04-30 |
张家口市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案
| 文件编号：张政办字〔2021〕17号 | 分类：法律法规 | 发布日期：2021-03-09 |
| 发布部门：河北省人民政府 | 起草单位： | 实施日期：2021-03-09 |
北京市生态环境局关于印发 《北京市机动车排放检验管理规范》的通知 （征求意见稿）
| 文件编号：无 | 分类：法律法规 | 发布日期：2021-11-04 |
| 发布部门：北京市生态环境局 | 起草单位： | 实施日期：2021-11-04 |
北京市检验检测机构授权签字人考核管理办法（征求意见稿）
| 文件编号：无 | 分类：法律法规 | 发布日期：2024-07-18 |
| 发布部门：北京市市场监督管理局 | 起草单位： | 实施日期： |
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老师：您好！B超仪器，生化分析仪、免疫分析仪等不含辐射源的过期仪器，在医疗机构使用到达使用期限后怎么处理？我咨询有资质处理废药的销毁公司，对方说不能处理精密仪器。请问是否可以自己对上述过去医疗器械进行消杀后委托有“再生资源回收”资质的公司进行处理？
北京市生态环境局
2024-10-29
省环境局您好，我单位目前有一个医疗器械制造项目，项目内容主要是进行电子元器件组装，制造用于呼吸监测的二类有源电子医疗器械。 工艺在制造过程中会使用医用酒精对部分原件进行擦洗，使用锡焊进行电路板（外购成品）焊接，对部分原件使用非溶剂型胶黏剂进行固定，其他工序均为仅组装。医用酒精年使用预估量35kg，胶黏剂25kg。请问是否需要上报环评。
安徽省生态环境厅
2024-09-04
领导，您好，我想咨询一下，在北京市餐饮行业污染防治手册，第三条、投产前环境管理要求 的（一）禁限目录的要求中：5. 与环境敏感目标保持距离，餐饮单位所在建筑物边界与周边环境敏感目标边界小距离不得小于9m；项目排气筒出口与周边环境敏感目标边界的距离不得小于20m。 以上的要求是硬性要求还是可遵守可不遵守？还是此手册只准对北京市哪个区需要执行？
北京市生态环境局
2026-02-10
老师您好，想咨询医疗器械生产和研发过程中产生的危化品废物，要如何区分是按照HW01中的化学性废物管理还是按照HW49中（900-999-49）来管理，谢谢您
北京市生态环境局
2024-10-30
开办120平米餐饮，第一需要环保备案或环评、审批及验收流程吗？第二油烟排放和污水排放申请取排污证可以是营业后吗？第三餐开办饮行业环保都有哪些执行标准要求?
北京市生态环境局
2024-12-31
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附解读 | 北京市生态环境局环境影响评价文件管理权限的建设项目目录（2022年本） |
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| 环评云助手 | 2022-04-07 |
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关于发布北京市生态保护红线的通知 | 附《北京市生态环境损害赔偿制度改革工作实施方案》 |
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| 环评云助手 | 2022-05-16 |
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快讯 | 北京市严格规范生活垃圾收运处置管理 |
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| 环联资讯 | 2022-05-17 |
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重点开展四类试点工作！《北京市“十四五”时期低碳试点工作方案》来啦 |
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| 北京市生态环境局 | 2022-07-01 |
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医疗器械
medical equipment
| 文件编号：DB42/T2088.2-2023 | 标准名称： 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分:医疗器械 | 发布日期：2023-07-27 |
| 标准分类：地方标准 | 适用区域：湖北省 | 实施日期：无 |
| 中文释义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 | ||
医疗器械
medical instruments
| 文件编号：GB27949-2020 | 标准名称： 医疗器械消毒剂通用要求 | 发布日期：2020-04-09 |
| 标准分类：行业相关标准 | 适用区域：全国 | 实施日期：无 |
| 中文释义：单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。 | ||
医疗器械
medical instruments
| 文件编号：DB15/T2639-2022 | 标准名称： 医疗器械抽样技术规范 | 发布日期：2022-06-24 |
| 标准分类：地方标准 | 适用区域：内蒙古自治区 | 实施日期：无 |
| 中文释义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件:其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用:其目的是:a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解:b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持:d)生命的支 持或者维持;e) 妊娠控制;f)通过对来自 人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 | ||
医疗器械
| 文件编号：DB41/T2400-2023 | 标准名称： 医疗器械不良事件报告工作指南 | 发布日期：2023-03-07 |
| 标准分类：地方标准 | 适用区域：河南省 | 实施日期：无 |
| 中文释义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件:其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用:其目的是:a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解:b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿:c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;d) 生命的支持或者维持:e) 妊娠控制:f)通过对来自 入体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 | ||
医疗器械生产
medical Devices Production
| 文件编号：DB15/T2639-2022 | 标准名称： 医疗器械抽样技术规范 | 发布日期：2022-06-24 |
| 标准分类：地方标准 | 适用区域：内蒙古自治区 | 实施日期：无 |
| 中文释义：取得医疔器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，依法从事医疗器械生产活动的行为。 | ||
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