为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《江苏省大气污染防治条例》等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药行业污染物的排放控制，结合江苏省实际情况，制定本标准。
本标准明确了生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测要求。
本标准实施后，国家或本省发布的相关标准严于本标准时，应执行其相关标准。
本标准附录A为资料性附录。
本标准由江苏省生态环境厅提出并归口。
本标准起草单位：江苏省环境科学研究院、江苏省环科院环境科技有限责任公司。
本标准江苏省人民政府2019年1月23日批准。

本标准规定了生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测要求、实施与监督。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。
本标准适用于现有生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理，以及新、改、扩建生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。