湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分:医疗器械

Regulatory data acquisition specifications for drug, medical devices and cosmetics in Hubei prov ince- Part 2: Medical devices

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文件分类标准导则-地方标准

文件编号 DB42/T2088.2-2023

发布日期 2023-07-27

实施日期 2023-08-27

发布部门湖北省市场监督管理局

起草单位湖北省药品监督管理局,湖北天智联创技术有限公司,湖北省标准化与质量研究院

适用区域湖北省

是否有效有效

国民经济代码

前言

本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则第1部分: 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB42/T 2088 《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第2部分。DB42/T2088已经发布以下部分:
-第1部分:药品;
-第2部分:医疗器械;
-第3部分:化妆品。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。
本文件由湖北省药品监督管理局归口。
本文件起草单位:湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。
本文件主要起草人:全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。
本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话: 027-87111636，邮箱:38710203@qq. com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话: 027-87111636，邮箱: 38710203@qq. com.

适用范围

本文件规定了湖北省医疗器械数据的采集技术、采集质量控制、采集安全控制和采集内容。
本文件适用于湖北省药品监督管理中医疗器械数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。

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原文附件

DB42_T2088.2-2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械.pdf 【1.56 M】下载 | 查看

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AI版

湖北省医疗器械监管数据采集规范（DB42/T 2088.2—2023）概览
1. 范围
• 适用于湖北省药品监管中医疗器械数据的采集活动，涵盖数据采集技术、质量控制、安全控制及内容规范。
• 各级药品监管部门可参照制定实施细则。
2. 核心内容
• 数据采集技术：
• 支持多种数据源（结构化数据、传感器数据、音视频数据等）的采集方式。
• 包括人工填报、系统采集（历史数据、实时增

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