本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。
本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心。
本文件主要起草人：韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、张兴华、崔佳 。

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。
本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。