本文件按照GB/T 1.1- 2020 《标准化工作导则第1部分: 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位:河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。
本文件主要起草人:王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白路。

本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。
本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。