关于药企原料药研发及中试是否需要办理排污许可证

湖南省生态环境厅 2022-03-23

环境 湖南省 排污许可

问题

本企业是一家主要以化学药品制剂生产销售为主的药企(医药制造业27)。2016年取得环境保护局核发的排污许可证(2020年12月31日过期)(在申请排污许可时工艺名称中填写了化学原料药试验及中试)。在2020年(有效期内)也生产了少量原料药并进行销售。 随着固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)出台,本企业按照名录要求,就化学制剂生产在2020年4月取得了固定污染源排污登记回执。因为当时觉着企业的化学药品制剂均采用单纯混合或者分装的,属于登记管理范围,而化学原料药当时处于试验和中试阶段,排污量少,故没有申请排污许可证。 截止目前企业这个化学原料药研发及中试车间,陆续购进用于生产该化学原料药的原材料,公司车间反馈生产主要为了试验,且规模较小,属于中试阶段,排污量少。考虑到化学原料药的生产工艺不是单纯混合或者分装的,请问是否需要重新取得排污许可证。 谢谢。

回复

按 《排污许可管理条例》和《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》,本项目应当取得排污许可证方可排污。

关联文件

固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)(部令第11号)

排污许可管理条例(国务院令第736号)

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