本标准按服GB/T 1. 1- -2009给出的规则起草。
本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学。
本标准主要起草人:蔡虎、李涤尘、许文锋、王晶、刘立科、王燕慧、张娜、邵文鹏、王培荣、王韵晴、史晓明。
本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。
本标准首次发布。
联系信息如下:
单位:陕西省医疗器械质量监督检验院
电话: 029-33585319
地址:陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段
邮编: 712046

本标准规定了增材制造(3D打印)医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的基本要求。
本标准适用于增材制造医疗器械(不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械)注册人、注册申请人及备案人。