为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发﹝ 2016 ﹞ 81 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药 工业 - 原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。

本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账 与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。

核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或 地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业—原料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业—原料药制造排污许可证。

本标准的附录 A~ 附录 G 为资料性附录。

本标准为首次发布。

本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。

本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。

本标准由环境保护部 2017 年 09 月 29 日批准。

本标准自 2017 年 09 月 29 日起实施。

本标准由环境保护部解释。

本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。

本标准适用于指导制药工业 - 原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定 制药工业 - 原料药制造排污单位排污许可证许可要求。

本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

制药工业 - 原料药制造排污单位中，执行 GB 13223 的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行 GB 13271 的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。

本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工 业 - 原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。